EDQM:欧洲藥典 13.1 版修订概要!

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本次修订對所有點窜内容設置了清楚的辨认標识，欧洲藥典刊载文本中所有修订、改正或删除部門，均以三角形情势的更改標识表記標帜標注；新增及點窜的试剂，其零丁条款和通用章節 4 的汇总清单中也将同步標注该標识表記標帜，便于藥企快速辨认调解内容。

在欧洲藥典在线平台，各通用章節和專论右邊面板會標注施行状况，新增修订文本显示 “還没有见效”，改正文本標注 “见效中” 并附带改正日期，實現调解内容的可视化辦理。

在新增文本方面，13.1 版初次纳入 2 項通用章節和多款專论品種，均将于 2027 年 1 月 1 日正式见效。通用章節新增2.5.43 重组醫治性单克隆抗體的美白牙膏,尺寸排阻色谱法和2.9.45 吸入與鼻用制剂的释藥均一性，弥补了相干范畴的藥典檢测法子空除斑方法,缺；專论品種涵盖雪松皮、菊苣根、老鹳草油等草藥，和卡巴他赛、醋酸卡泊芬净、利格列汀、乙磺酸尼达尼布等化學 / 生物成品，進一步豐硕了藥典收载范畴。

修订文本是本次调解的重點，触及通用章節、通用專论、制剂、疫苗、草藥及化學 / 生物成品等多個维度，技能内容周全進级，一样 2027 年 1 月 1 日见效。通用章節修订笼盖阐發用天平、藥用塑料質料可萃取元素、细菌内毒素、人體组织微生物學查抄等根本檢测法子，也包括片剂胶囊崩解度、微粒污染等制剂質量節制項，同時對人用 mRNA 疫苗、重组病毒载體疫苗、基因醫治藥物等生物藥相干章節举行完美，新增 mRNA 制备用物資、DNA 模板等專項规范。

專论修订范畴遍及，通用專论触及人用基因醫治藥品、藥用物資；制剂包括耳用、鼻用、打针用、吸入用制剂及兽用口服半固體系體例剂；疫苗笼盖人用卡介苗、百白破结合疫苗、破感冒疫苗及兽用疫苗等；草藥有欧鼠李皮、一枝黄花、荨麻根等；化學/生物成品则包含阿莫西林钠、紫杉醇、打针用水、纯化水等經常使用品種，實現了从根本原料到终端制剂的全链条質量请求進级。

改正文本需尽快落地，最迟施行時限為 2026 年 5 月 31 日。通用章節针對非打针用水溶液、口服固體系體例剂用非增塑聚氯乙烯容器質料及塑料添加剂相干内容举行改正；專论触及草藥提取物、黄芩根、枇杷叶、洋甘菊花冠等草藥品種，和盐酸肼屈嗪、单硫酸卡那霉素一水合物等化學藥品，旨在批改原有文本中的技能细節，晋升藥典内容的正确性。

本次修订還包括题目變動與文本废除内容，2.8.25 章節由 “草藥和草藥制剂的高效薄层色谱法” 改名為 “草藥產物的高效薄层色谱法”，水合氢溴酸东莨菪碱、水合左甲状腺素钠两款專论名称举行微调，使定名更贴合藥典分類规范。通用章節 2.6.32采纳重组因子 C 的细菌内毒素查抄法将于 2027 年 1 月 1 日起正式废除，藥企需實時更换相干檢测法子。

试剂系统也迎来全方位调解，成為本次 13.1 版修订的首要構成部門。新增 8 種试剂及 1 種缓冲溶液，包含 N-（4 - 氨基苯基）-N - 韓國面膜減肥零食,,甲基 - 2-（4 - 甲基哌嗪 - 1 - 基）乙酰胺、手性分手用硅胶固载直链淀粉衍生物等；對丁氧基乙醇、葡萄糖、碳酸氢钠等 12 種试剂的技能请求举行點窜；删除硫酸阿托品、亚麻酸等 3 種试剂，同時為每種试剂配备独一的 “01F” 参考编码，實現试剂的尺度化辦理。

值得注重的是，本次修订與此前热原及内毒素查抄法的调解相跟尾。欧洲藥典已于 2025 年 7 月 1 日删除 2.6.8《兔热原實驗》章節，引入 5.1.13《热原性》新通论并删除 57 個各论中相干援用。藥企需根据该通论的危害評估法子，展開热原潜伏存在性阐發，肯定檢测计谋和限度，并按照現實环境提交變動申请：原核准法子合用或采纳藥典细菌内毒素查抄法的，提交 IB 類變動；采纳单核细胞激活抗皺眼霜,實驗法或非藥典體外實驗法的，提交 II 類變動，申报范畴需連系兔热原實驗的合用工具肯定。

這次《欧洲藥典》13.1 版的修订，紧跟醫藥行業技能成长趋向，重點完美了生物藥、制剂質量節制、藥用質料等范畴的规范请求，同時優化了檢测法子和试剂系统。對付海内藥企而言，需實時梳理修订内容，比照调解產物的質量尺度、檢测法子和出產工艺，确保在施行時限前完成合规整疏通劑,改，為產物出口欧洲市场奠基質量根本。